關于中藥(yao)注冊分(fen)類的改(gai)革，最早(zao)見(jian)(jian)于2015年8月18日(ri)國務院發布的《關于改(gai)革藥(yao)品醫療(liao)器械(xie)審評審批制度(du)的意見(jian)(jian)》，要求依(yi)據物質(zhi)基(ji)礎的原(yuan)創性和新(xin)穎(ying)性，將(jiang)藥(yao)品分(fen)為(wei)新(xin)藥(yao)和仿制藥(yao)，并將(jiang)新(xin)藥(yao)分(fen)為(wei)創新(xin)藥(yao)和改(gai)良型新(xin)藥(yao)。
2017年10月(yue)8日，中(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)央(yang)辦公廳和(he)國(guo)務院辦公廳出臺(tai)《關于深化審(shen)評審(shen)批制度改革鼓勵藥(yao)(yao)(yao)品醫療器(qi)械創新(xin)的意見》，其中(zhong)(zhong)，第十(shi)三條規定“建(jian)立完善符(fu)合中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)特點(dian)的注冊(ce)管(guan)理(li)制度和(he)技術(shu)評價體系(xi)，處理(li)好保持(chi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)傳統優勢與現代藥(yao)(yao)(yao)品研發要求(qiu)的關系(xi)”，該文(wen)件明(ming)確了(le)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)分類(lei)(lei)的大(da)(da)方向，即“中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、經典(dian)(dian)名(ming)方類(lei)(lei)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)和(he)天然藥(yao)(yao)(yao)”。2019年8月(yue)26日，新(xin)修訂的《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》經第十(shi)三屆(jie)全國(guo)人大(da)(da)常(chang)委會第十(shi)二次會議審(shen)議通過，正式將中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)分類(lei)(lei)改革為中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、古代經典(dian)(dian)名(ming)方中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)復(fu)方制劑、同名(ming)同方藥(yao)(yao)(yao)等。
2020年3月30日，國家市場監(jian)督(du)管理總(zong)局公布新修訂的《藥品注冊(ce)管理辦法》。
新修訂的(de)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理辦法》的(de)內容變化(hua)(hua)重點為藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)分(fen)類的(de)變化(hua)(hua)，在框(kuang)架上亦去掉了(le)相關附件(jian)，并(bing)明(ming)確后期(qi)將以配套文件(jian)的(de)形(xing)式陸(lu)續發(fa)布。2020年9月28日(ri)，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)分(fen)類的(de)配套文件(jian)《中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)分(fen)類及申報資料要求(qiu)》正式發(fa)布，其中(zhong)，將中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)分(fen)類按照中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)改良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、古代經典名方中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)復方制劑、同(tong)名同(tong)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等進行(xing)分(fen)類，并(bing)細化(hua)(hua)申報資料要求(qiu)。
新注冊分類充分體現中藥研發規律 堅持傳承與創新并重
新注冊(ce)分類充分體現了中(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)研發(fa)(fa)規律，突(tu)出了中(zhong)(zhong)藥(yao)特色，強調傳承與創新并重，守正是根(gen)基，創新謀發(fa)(fa)展。
一是考慮到中(zhong)藥(yao)(yao)注冊(ce)藥(yao)(yao)品(pin)的產品(pin)特性、創新程(cheng)度(du)和審評管理(li)需(xu)要，淡化(hua)原注冊(ce)分類(lei)管理(li)中(zhong)“有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)成份(fen)”和“有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)部位(wei)”含(han)量要求，不再僅以(yi)物質基(ji)礎作(zuo)為劃(hua)分注冊(ce)類(lei)別的依據，而是支持基(ji)于中(zhong)醫藥(yao)(yao)理(li)論和中(zhong)醫臨床(chuang)實踐經驗評價中(zhong)藥(yao)(yao)的有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)性。
在(zai)新(xin)注(zhu)冊分(fen)類中，中藥創(chuang)新(xin)藥類別不(bu)完全等同2007版《藥品注(zhu)冊管(guan)理辦法》中的(de)(de)第1、2、4、5、6.1類新(xin)藥。原中藥創(chuang)新(xin)藥是指未在(zai)國(guo)家藥品標(biao)準、藥品注(zhu)冊標(biao)準及(ji)國(guo)家中醫藥主(zhu)管(guan)部(bu)門發布的(de)(de)《古代(dai)經(jing)典名方(fang)目錄》中收載，具有臨床價值，且未在(zai)境(jing)外上(shang)市的(de)(de)中藥新(xin)處方(fang)制劑類別。新(xin)的(de)(de)中藥創(chuang)新(xin)藥分(fen)類以突出療效新(xin)為特(te)色，重視臨床價值評估，注(zhu)重滿(man)足尚(shang)未滿(man)足的(de)(de)臨床需(xu)求，并與以往僅要求在(zai)國(guo)內未上(shang)市的(de)(de)要求不(bu)同，應達到國(guo)內外均為新(xin)藥的(de)(de)要求。
在新(xin)注冊(ce)分(fen)(fen)類中(zhong)(zhong)(zhong)，改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)對(dui)(dui)(dui)應(ying)2007版《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理辦法》中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)第7、8類新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，但(dan)同時(shi)也(ye)拓寬了(le)改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)范疇(chou)，其中(zhong)(zhong)(zhong)有(you)(you)一細化分(fen)(fen)類為(wei)“中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)增(zeng)加功(gong)能(neng)主治”，即“中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)增(zeng)加功(gong)能(neng)主治”的(de)(de)申(shen)報路徑由原來(lai)的(de)(de)補充申(shen)請改為(wei)納入新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)申(shen)報范疇(chou)，以鼓(gu)勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可持有(you)(you)人對(dui)(dui)(dui)已(yi)上(shang)(shang)市(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治療潛力的(de)(de)進(jin)一步挖(wa)掘，基于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需要開(kai)發新(xin)適應(ying)證，鼓(gu)勵醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業通(tong)過(guo)二次開(kai)發對(dui)(dui)(dui)已(yi)上(shang)(shang)市(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)進(jin)行深入的(de)(de)研究(jiu)(jiu)，做到“老藥(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)用(yong)”。此外，已(yi)上(shang)(shang)市(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生產工藝等(deng)改變引(yin)起藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)物(wu)質(zhi)(zhi)基礎或藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)吸收、利用(yong)明顯改變的(de)(de)情形也(ye)按照改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)理，鼓(gu)勵持有(you)(you)人對(dui)(dui)(dui)已(yi)上(shang)(shang)市(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)深入開(kai)展研究(jiu)(jiu)，優化生產工藝，進(jin)一步提(ti)升產品(pin)質(zhi)(zhi)量，增(zeng)加臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)應(ying)用(yong)價值(zhi)。
為(wei)鼓(gu)勵業(ye)界加強(qiang)古(gu)(gu)典(dian)醫籍精華的(de)(de)(de)(de)(de)梳理(li)和挖(wa)掘，進一步發(fa)揮中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)原創優勢，促進古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)向中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)轉化(hua)，新(xin)注冊(ce)分類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)將(jiang)“古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)”單獨作為(wei)一個注冊(ce)分類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)，即第三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)。該類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)別主要對應2007版《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法》中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)第6.1類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，并見(jian)于2008年發(fa)布的(de)(de)(de)(de)(de)《關(guan)于印發(fa)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)管(guan)理(li)補充規定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)通知》。此次的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)注冊(ce)分類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)豐富了第三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)“古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)”的(de)(de)(de)(de)(de)范圍，將(jiang)其(qi)細分為(wei)“3.1 按(an)古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)目錄管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)”（以下簡稱(cheng)3.1類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)）及“3.2 其(qi)他來源于古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)”（以下簡稱(cheng)3.2類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)）。3.2類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)包括未按(an)古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)目錄管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)和基(ji)于古(gu)(gu)代(dai)(dai)(dai)經(jing)典(dian)名(ming)(ming)方(fang)加減(jian)化(hua)裁的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)。同時，該注冊(ce)分類(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，可(ke)豁免臨床(chuang)直接提出上(shang)市(shi)許可(ke)申請，大大縮短了新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)時間(jian)，對醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)及廣(guang)大患(huan)者都(dou)是一項(xiang)利好政策。
此(ci)外，新注冊分類中(zhong)也明確了“同(tong)(tong)(tong)(tong)名(ming)(ming)同(tong)(tong)(tong)(tong)方(fang)藥”的內(nei)涵，強調同(tong)(tong)(tong)(tong)名(ming)(ming)同(tong)(tong)(tong)(tong)方(fang)藥不能(neng)簡單(dan)理解為原仿制藥的概(gai)念。要求申請注冊的同(tong)(tong)(tong)(tong)名(ming)(ming)同(tong)(tong)(tong)(tong)方(fang)藥需在通用(yong)名(ming)(ming)稱、處方(fang)、劑型、功能(neng)主治、用(yong)法及日(ri)用(yong)飲片量與同(tong)(tong)(tong)(tong)名(ming)(ming)同(tong)(tong)(tong)(tong)方(fang)已上市(shi)中(zhong)藥相同(tong)(tong)(tong)(tong)的前(qian)提(ti)下，保證其安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)、質量可控性(xing)(xing)不低于同(tong)(tong)(tong)(tong)名(ming)(ming)同(tong)(tong)(tong)(tong)方(fang)已上市(shi)中(zhong)藥。
二是(shi)堅(jian)持以(yi)臨床價值為導向(xiang)(xiang)，改革、完善審評證(zheng)據(ju)體系，強(qiang)調(diao)整體觀，彰顯中(zhong)(zhong)醫(yi)藥特(te)色(se)，確保中(zhong)(zhong)藥姓“中(zhong)(zhong)”。 強(qiang)調(diao)以(yi)臨床為導向(xiang)(xiang)既是(shi)中(zhong)(zhong)醫(yi)一(yi)貫的(de)實踐特(te)色(se)，也是(shi)中(zhong)(zhong)藥創(chuang)新的(de)方(fang)向(xiang)(xiang)，應當始終(zhong)堅(jian)持，并貫徹到(dao)中(zhong)(zhong)藥優先審評的(de)監(jian)管決策(ce)中(zhong)(zhong)，貫穿到(dao)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥理論-中(zhong)(zhong)藥人(ren)用經驗-臨床試(shi)驗相結(jie)合的(de)審評證(zheng)據(ju)構建當中(zhong)(zhong)，落(luo)實到(dao)中(zhong)(zhong)藥的(de)臨床價值評估中(zhong)(zhong)。
三是要(yao)(yao)求建立中藥資源(yuan)評估機制(zhi)，強化中藥研制(zhi)全過程(cheng)的質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)。中藥是多成(cheng)份復(fu)雜體系，其質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)要(yao)(yao)從源(yuan)頭抓(zhua)起，并(bing)在生產各(ge)環節嚴格管控(kong)，最后進行終端檢驗，產品(pin)合格后方(fang)可上市。質(zhi)(zhi)量標準的制(zhi)定，一方(fang)面要(yao)(yao)多采用整體質(zhi)(zhi)控(kong)方(fang)法(fa)，另一方(fang)面，質(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)的指標要(yao)(yao)關注(zhu)與臨(lin)床安全、有效(xiao)性的關聯。
申報資料要求充分借鑒國際監管經驗 突出中藥研發邏輯和特點
本版申報(bao)(bao)資料(liao)要求主要借鑒了人用(yong)藥品注冊技術(shu)要求國際(ji)協調(diao)會通用(yong)技術(shu)文件（ICH M4）的相(xiang)關理念，將(jiang)中藥研發所(suo)需的各項研究(jiu)資料(liao)模塊(kuai)化，同時(shi)突出(chu)中藥研發邏輯和特點(dian)，為將(jiang)來中藥注冊電子化申報(bao)(bao)奠(dian)定(ding)基(ji)礎。
與2007年版《藥品注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)》中附件1要(yao)求(qiu)相比，該(gai)(gai)版申(shen)報資料(liao)(liao)要(yao)求(qiu)的每(mei)一(yi)項(xiang)(xiang)資料(liao)(liao)均(jun)有詳細(xi)的項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)號撰寫要(yao)求(qiu)，每(mei)一(yi)個項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)號的撰寫內容也均(jun)已(yi)列出，要(yao)求(qiu)更詳細(xi)具(ju)體，更利(li)于申(shen)報資料(liao)(liao)的規(gui)范化管理(li)。另外該(gai)(gai)版申(shen)報資料(liao)(liao)要(yao)求(qiu)指出，若無相關(guan)信息或研究資料(liao)(liao)，項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)編號和名稱(cheng)也應保(bao)留，可在(zai)項(xiang)(xiang)下注(zhu)明“無相關(guan)研究內容”或“不適用”。
整體而言(yan)，該版(ban)申報(bao)資(zi)料要(yao)求主要(yao)分為5大模(mo)塊(kuai)，分別是行政文件和藥(yao)(yao)品信息、概要(yao)、藥(yao)(yao)學研(yan)究資(zi)料、藥(yao)(yao)理毒理研(yan)究資(zi)料、臨床(chuang)研(yan)究資(zi)料。
其中，模塊一“行政(zheng)文件(jian)和藥品信(xin)息”為新(xin)增(zeng)模塊，該部分(fen)內(nei)容(rong)主要(yao)借鑒了(le)化藥、生物(wu)制(zhi)品申報資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)(qiu)M4模塊一相關內(nei)容(rong)，同(tong)時考慮到中藥自(zi)身特點，對部分(fen)內(nei)容(rong)進(jin)行了(le)調整和完善，主要(yao)要(yao)求(qiu)(qiu)提供(gong)資(zi)(zi)(zi)(zi)質、證明性文件(jian)、研(yan)發相關表單(dan)等資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)，對應2007年版《藥品注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理辦法(fa)》中附件(jian)1的(de)2號(hao)資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)及(ji)各(ge)項資(zi)(zi)(zi)(zi)料(liao)中的(de)資(zi)(zi)(zi)(zi)質等內(nei)容(rong)。另外，還增(zeng)加(jia)了(le)申請狀(zhuang)態、加(jia)快上市注(zhu)冊(ce)程(cheng)序申請、溝通交流會(hui)議(yi)、臨床試(shi)驗過程(cheng)管(guan)(guan)理信(xin)息、藥物(wu)警(jing)戒與風(feng)險管(guan)(guan)理、上市后研(yan)究(jiu)等項目要(yao)求(qiu)(qiu)。
模塊二“概要(yao)”主要(yao)對(dui)(dui)應2007年版《藥(yao)(yao)品注冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》中(zhong)附件1的(de)1、4、7、19、29號資(zi)(zi)(zi)料，為各研(yan)發(fa)模塊的(de)綜(zong)(zong)述部(bu)分，是針對(dui)(dui)中(zhong)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)立題目的(de)與依據、主要(yao)研(yan)究(jiu)結(jie)(jie)果的(de)總(zong)結(jie)(jie)、綜(zong)(zong)合(he)分析與評價等(deng)方面，對(dui)(dui)申報資(zi)(zi)(zi)料格(ge)式與內容(rong)進(jin)行規范并做出一般性要(yao)求。該(gai)資(zi)(zi)(zi)料是對(dui)(dui)藥(yao)(yao)學(xue)、藥(yao)(yao)理(li)毒理(li)和臨(lin)床研(yan)究(jiu)資(zi)(zi)(zi)料的(de)進(jin)一步總(zong)結(jie)(jie)和提煉，強調對(dui)(dui)各項(xiang)研(yan)究(jiu)結(jie)(jie)果及(ji)其相互聯系的(de)綜(zong)(zong)合(he)分析與評價。其中(zhong)，藥(yao)(yao)學(xue)部(bu)分新增資(zi)(zi)(zi)源(yuan)評估總(zong)結(jie)(jie)，臨(lin)床部(bu)分新增人用經驗(yan)和臨(lin)床價值評估的(de)總(zong)結(jie)(jie)。
模(mo)塊三“藥學(xue)研究資(zi)料”主要(yao)對應(ying)2007年版《藥品注冊管理(li)辦法(fa)》中附件(jian)1的8-18號資(zi)料。與(yu)上一版相比，新版申(shen)(shen)報資(zi)料要(yao)求單獨(du)設(she)立了處方藥味及藥材資(zi)源評估、飲片(pian)炮(pao)制(zhi)章節(jie)，引導申(shen)(shen)請(qing)人關注藥材/飲片(pian)質量和可(ke)追(zhui)溯性，關注藥材資(zi)源的可(ke)持續(xu)利用。另外，還專門設(she)立“3.3.6試驗(yan)用樣品制(zhi)備情況”版塊。
模塊四“藥(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)”主要對應2007年版《藥(yao)品注冊(ce)管理(li)(li)辦法》中(zhong)(zhong)附(fu)件1的(de)(de)20-28號(hao)資(zi)料(liao)，同時將(jiang)原來的(de)(de)21-27號(hao)資(zi)料(liao)均(jun)糅合(he)在“4.3 毒理(li)(li)學研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)”中(zhong)(zhong)，為一項(xiang)資(zi)料(liao)。該(gai)部分(fen)內容遵循(xun)中(zhong)(zhong)藥(yao)研(yan)發規律，根據中(zhong)(zhong)醫藥(yao)特點，結合(he)處方來源(yuan)及組(zu)成、臨床應用經驗、制備工藝等(deng)，基于已有資(zi)料(liao)的(de)(de)可(ke)參考性、安全性風險的(de)(de)大小，確定(ding)所需進行的(de)(de)藥(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)研(yan)究(jiu)。
模塊(kuai)五“臨(lin)床(chuang)(chuang)研究資(zi)料”按照不同的(de)注冊(ce)分類進(jin)行撰寫要(yao)求(qiu)，延續了(le)2007年《藥品注冊(ce)管理辦法》附件1臨(lin)床(chuang)(chuang)相關(guan)申(shen)報資(zi)料要(yao)求(qiu)，突出強調“人(ren)(ren)用經(jing)驗(yan)(yan)”對(dui)于(yu)中藥研發的(de)支持(chi)作用。每個注冊(ce)分類項下均將“人(ren)(ren)用經(jing)驗(yan)(yan)”相關(guan)內容作為一項單獨列出，并要(yao)求(qiu)申(shen)請人(ren)(ren)基于(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)價值(zhi)評(ping)估(gu)，結合中醫藥理論、人(ren)(ren)用經(jing)驗(yan)(yan)和臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，對(dui)擬定(ding)功能主治的(de)支持(chi)情(qing)況進(jin)行評(ping)估(gu)。另外(wai)，該模塊(kuai)針對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)期間的(de)變更(geng)(geng)，明確了(le)資(zi)料要(yao)求(qiu)，并強調申(shen)請人(ren)(ren)需對(dui)已有人(ren)(ren)用經(jing)驗(yan)(yan)和臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)數(shu)據進(jin)行分析整理，為變更(geng)(geng)提供依據。
通過(guo)分析可以(yi)看出，新的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊分類和申報(bao)研究資料，符合中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)研發工(gong)作(zuo)實際，充分尊重中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)規(gui)律，并(bing)借鑒(jian)國際監管(guan)經(jing)驗(yan)。在(zai)新的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊政(zheng)策的(de)(de)支持下，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)產業發展有望迎來新的(de)(de)春天。（中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)科學院(yuan)西苑(yuan)醫(yi)院(yuan) 劉建勛）