各省、自治區、直轄市藥品(pin)監督管理局(ju)，新疆生產建設(she)兵團藥品(pin)監督管理局(ju)，各有關單位：

　　2020年9月27日，國家藥監局(ju)綜合司發布了《國家藥監局(ju)綜合司關(guan)于明確醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)檢驗檢測工(gong)作(zuo)有關(guan)事項的通知(zhi)(zhi)》（藥監綜械(xie)(xie)(xie)注函〔2020〕603號(hao)(hao)，以下簡稱(cheng)《通知(zhi)(zhi)》）。根據《通知(zhi)(zhi)》要求，現對《國家藥監局(ju)關(guan)于印發醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)檢驗工(gong)作(zuo)規(gui)范的通知(zhi)(zhi)》（國藥監科外〔2019〕41號(hao)(hao)）中《醫(yi)療器械(xie)(xie)(xie)檢驗工(gong)作(zuo)規(gui)范》第(di)二(er)十九條補充規(gui)定如下：

　　檢(jian)驗機構應當獨立、客觀地(di)出具準確、清晰、完整的檢(jian)驗報(bao)(bao)(bao)告，并(bing)在報(bao)(bao)(bao)告上加(jia)蓋檢(jian)驗報(bao)(bao)(bao)告專用章。  

　　對于(yu)產品技術要求(qiu)完全采用國家標準、行(xing)業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行(xing)業標準的資質認定(ding)(ding)，報告封(feng)面加(jia)蓋資質認定(ding)(ding)標志CMA章，并在報告備注中注明。

　　對于(yu)產品(pin)(pin)技術要(yao)求不涉及(ji)(ji)或部(bu)分(fen)涉及(ji)(ji)國(guo)家(jia)標準(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)進行(xing)檢(jian)驗(yan)并(bing)出具報告的，應(ying)在檢(jian)驗(yan)報告書備注中(zhong)對承檢(jian)能力予以自我(wo)聲明(ming)，并(bing)承擔相應(ying)的法(fa)律責任。自我(wo)聲明(ming)內(nei)容為“該產品(pin)(pin)技術要(yao)求不涉及(ji)(ji)/部(bu)分(fen)涉及(ji)(ji)國(guo)家(jia)標準(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標準(zhun)，不能直接作為資質認(ren)定許可的依據，但(dan)本(ben)實驗(yan)室對報告涉及(ji)(ji)的檢(jian)驗(yan)項目(mu)具備相應(ying)的承檢(jian)能力”。

　　特(te)此通知。

                               國家藥(yao)監局(ju)綜合司                 

　　                           2020年12月3日