為貫(guan)徹落實新制定的(de)《疫苗管(guan)(guan)(guan)理(li)法》和新修(xiu)訂(ding)的(de)《藥品管(guan)(guan)(guan)理(li)法》，加強生物制品批簽發工作監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)，藥監局(ju)起(qi)草修(xiu)訂(ding)了《生物制品批簽發管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法》（以下稱《辦法》）。2020年(nian)11月19日，國家市(shi)場監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)總局(ju)2020年(nian)第11次局(ju)務會議審(shen)議通過《辦法》，自2021年(nian)3月1日起(qi)實施。

　　疫(yi)苗關系人民群眾健康，關系公(gong)共衛生安全(quan)和(he)國(guo)(guo)家安全(quan)。習近平總書(shu)記要求完(wan)善(shan)我國(guo)(guo)疫(yi)苗管(guan)理(li)體(ti)制(zhi)，堅(jian)決(jue)守住安全(quan)底(di)線。《辦法》修訂(ding)過程中，市場監(jian)(jian)管(guan)總局、藥監(jian)(jian)局堅(jian)決(jue)貫(guan)徹落實黨中央(yang)、國(guo)(guo)務院關于疫(yi)苗藥品(pin)安全(quan)“四個最嚴”要求，細化《疫(yi)苗管(guan)理(li)法》《藥品(pin)管(guan)理(li)法》確定(ding)(ding)的(de)原(yuan)則制(zhi)度，突出(chu)問題導向，借(jie)鑒國(guo)(guo)外有(you)關批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)管(guan)理(li)的(de)先進(jin)經驗，進(jin)一(yi)(yi)步完(wan)善(shan)生物(wu)制(zhi)品(pin)批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)機構(gou)確定(ding)(ding)、批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)申請與審核(he)檢(jian)驗等管(guan)理(li)舉措，切(qie)實保障(zhang)生物(wu)制(zhi)品(pin)質量和(he)供應。同時，嚴格審批(pi)管(guan)理(li)，強化風險防(fang)控，進(jin)一(yi)(yi)步夯實藥品(pin)上市許可持有(you)人主體(ti)責任(ren)，強化生物(wu)制(zhi)品(pin)批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)的(de)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)。《辦法》共八章48條，主要修改(gai)內容包括： 

　　一是明確批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)職責(ze)分工(gong)和批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)機構等的職責(ze)，完善重大質(zhi)(zhi)量風險產品查處(chu)程序。增加規定省級藥(yao)品監(jian)(jian)管部門負(fu)責(ze)本行(xing)政區域內(nei)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)機構的日常管理(li)，對企業生產過程中(zhong)出(chu)現的可(ke)能影響產品質(zhi)(zhi)量的重大偏(pian)差進行(xing)調查。細(xi)化批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)現場(chang)檢查及處(chu)置工(gong)作要求，明確藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門在監(jian)(jian)督(du)檢查中(zhong)發(fa)(fa)現生物制品存在重大質(zhi)(zhi)量風險的，應(ying)當根(gen)據檢查結(jie)果(guo)及時通知(zhi)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)機構對藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)持有人(ren)的相(xiang)關產品不予(yu)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)或者暫(zan)停批(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)(fa)并責(ze)令整改。 

　　二是規范批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)管(guan)理(li)要(yao)求(qiu)，明確批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)豁免(mian)情形(xing)、檢(jian)驗(yan)項(xiang)目和頻次要(yao)求(qiu)，強化生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝偏(pian)差(cha)(cha)管(guan)理(li)。依照《疫(yi)(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法》規定，明確預防(fang)、控制傳(chuan)染(ran)病疫(yi)(yi)情或者應(ying)對(dui)突發(fa)(fa)(fa)事件急需的疫(yi)(yi)苗(miao)，經國家(jia)藥監(jian)局批(pi)準，免(mian)予批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)。對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)產(chan)(chan)(chan)品和其他生(sheng)物制品批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)方式(shi)、檢(jian)驗(yan)項(xiang)目和頻次分別作出細(xi)化規定，要(yao)求(qiu)疫(yi)(yi)苗(miao)批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)應(ying)當(dang)逐批(pi)進行(xing)資(zi)(zi)料審核和抽樣檢(jian)驗(yan)。規定在批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)申報時應(ying)當(dang)提交生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝偏(pian)差(cha)(cha)等(deng)有關(guan)資(zi)(zi)料，由批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)(fa)機(ji)構對(dui)相關(guan)資(zi)(zi)料進行(xing)審核、開展(zhan)現場檢(jian)查(cha)等(deng)。 

　　三(san)是落實上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)(ren)主(zhu)體責任，強(qiang)化全生(sheng)(sheng)命周期管(guan)理(li)要(yao)求。增加規(gui)(gui)(gui)定藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)(ren)應(ying)(ying)(ying)當建立完整的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)，持(chi)續加強(qiang)偏差管(guan)理(li)；批(pi)簽發(fa)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)應(ying)(ying)(ying)當按照經核準的(de)工藝生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)，并應(ying)(ying)(ying)當符合國(guo)家藥品(pin)(pin)標準和藥品(pin)(pin)注冊標準；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)全過(guo)程(cheng)應(ying)(ying)(ying)當符合藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范的(de)要(yao)求。明(ming)確(que)對存在質(zhi)量問題或者(zhe)其他安(an)全隱患的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，持(chi)有(you)人(ren)(ren)應(ying)(ying)(ying)當采(cai)取停止銷售(shou)、使用(yong)，召(zhao)回缺陷(xian)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)等措(cuo)施。同時(shi)，依法明(ming)確(que)批(pi)簽發(fa)過(guo)程(cheng)中(zhong)違(wei)法違(wei)規(gui)(gui)(gui)行為的(de)處理(li)措(cuo)施，落實最嚴格(ge)監管(guan)和最嚴厲處罰要(yao)求。 

　　下(xia)一步，國家藥(yao)監局將(jiang)抓緊制定配(pei)套(tao)文件，確保各項規(gui)定落到實處，切實保障疫(yi)苗等生物制品安全、有效。 

生物制品批簽發管理辦法

國家(jia)市場監督(du)管理總局(ju)令

第33號

　　《生物制品批簽發管(guan)理辦法》已于(yu)2020年11月19日(ri)經國家市場監督管(guan)理總局2020年第11次(ci)局務會議審議通過(guo)，現(xian)予公(gong)布，自2021年3月1日(ri)起施行。

 

           ;                                                                                                                                    　　　　　　　　    局長(chang)  張(zhang)工

                                                                                                                                            2020年12月11日

生物制品批簽發管理辦法

（2020年12月(yue)11日國家市場監(jian)督管理總局(ju)令第33號公布）

 

第一章  總  則

　　第一(yi)條    為了加強生物制(zhi)(zhi)品(pin)監督管(guan)理(li)，規(gui)范生物制(zhi)(zhi)品(pin)批簽(qian)發行為，保證生物制(zhi)(zhi)品(pin)安全、有效，根(gen)據《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國藥品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》（以下簡(jian)稱(cheng)《藥品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》）、《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和國疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》（以下簡(jian)稱(cheng)《疫(yi)苗(miao)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》）有關規(gui)定(ding)，制(zhi)(zhi)定(ding)本(ben)辦法(fa)(fa)。

　　第二條    本辦法所稱生物制(zhi)品(pin)批(pi)簽(qian)(qian)發，是指(zhi)國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局對獲得上市許(xu)可的疫(yi)苗類(lei)制(zhi)品(pin)、血液制(zhi)品(pin)、用于血源篩查的體外診斷試劑以及(ji)國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局規定(ding)的其他生物制(zhi)品(pin)，在每(mei)批(pi)產品(pin)上市銷售前(qian)或者進口時，經(jing)指(zhi)定(ding)的批(pi)簽(qian)(qian)發機(ji)構(gou)進行審核(he)、檢(jian)驗，對符合要求的發給批(pi)簽(qian)(qian)發證明的活動(dong)。

　　未通過(guo)批簽(qian)發的產(chan)品，不得上市銷售或者進口(kou)。依(yi)法經(jing)國家藥品監督管理局批準免予批簽(qian)發的產(chan)品除(chu)外。

　　第三條(tiao)    批簽(qian)(qian)發申(shen)請人應當是(shi)持(chi)(chi)有藥品批準證(zheng)明文件的境(jing)內外藥品上(shang)市許(xu)可持(chi)(chi)有人。境(jing)外藥品上(shang)市許(xu)可持(chi)(chi)有人應當指定我國(guo)境(jing)內企(qi)業法人辦(ban)理批簽(qian)(qian)發。

　　批簽(qian)發產(chan)(chan)品(pin)應當(dang)按照經核準的(de)(de)(de)工(gong)藝生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，并應當(dang)符(fu)合國家藥品(pin)標(biao)準和藥品(pin)注冊標(biao)準。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全過程應當(dang)符(fu)合藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范的(de)(de)(de)要求。藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人應當(dang)建(jian)立完(wan)整的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)體系(xi)，持續加強偏差管理(li)。藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人對批簽(qian)發產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、檢驗等過程中(zhong)形成的(de)(de)(de)資料(liao)、記錄和數據的(de)(de)(de)真實(shi)性負(fu)責。批簽(qian)發資料(liao)應當(dang)經藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)受權人審(shen)核并簽(qian)發。

　　每批(pi)產品(pin)(pin)上市銷售前(qian)或(huo)者(zhe)進(jin)口時，批(pi)簽發申(shen)請(qing)人應當主動(dong)提出(chu)批(pi)簽發申(shen)請(qing)，依法履行批(pi)簽發活動(dong)中(zhong)的法定義務，保證申(shen)請(qing)批(pi)簽發的產品(pin)(pin)質量可(ke)靠以(yi)及批(pi)簽發申(shen)請(qing)資(zi)料(liao)和樣品(pin)(pin)的真(zhen)實性。

　　第四(si)條    國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局主管全國(guo)生物制品(pin)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)工作，負責規定批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)品(pin)種范圍，指定批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)機(ji)構，明確(que)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)工作要求，指導批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)工作的實施。

　　省、自治(zhi)區、直轄(xia)市藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部(bu)門負(fu)責(ze)本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)區域(yu)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)申(shen)請人的(de)(de)(de)監督管(guan)(guan)理，負(fu)責(ze)組織(zhi)對本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)區域(yu)內批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)現(xian)場檢查；協助(zhu)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)機構開展現(xian)場核(he)實，組織(zhi)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)現(xian)場抽樣及(ji)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)不合格產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)處置，對批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)過(guo)程(cheng)中發(fa)(fa)(fa)現(xian)的(de)(de)(de)重大(da)(da)質量風險及(ji)違法違規(gui)行(xing)(xing)(xing)為(wei)進行(xing)(xing)(xing)調(diao)查處理，并將調(diao)查處理結(jie)果及(ji)時通知(zhi)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)機構；對企業(ye)生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中出(chu)(chu)現(xian)的(de)(de)(de)可能影響產(chan)(chan)(chan)品質量的(de)(de)(de)重大(da)(da)偏差(cha)進行(xing)(xing)(xing)調(diao)查，并出(chu)(chu)具審核(he)評估報告；負(fu)責(ze)本行(xing)(xing)(xing)政(zheng)區域(yu)內批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)(fa)(fa)機構的(de)(de)(de)日常管(guan)(guan)理。

　　國家藥(yao)品監督(du)管理局指定(ding)的批簽(qian)發機構負責批簽(qian)發的受理、資(zi)料審核、樣品檢驗等工作(zuo)，并依法作(zuo)出批簽(qian)發決定(ding)。

　　中國食(shi)品藥品檢(jian)定研究院（以(yi)下簡(jian)稱中檢(jian)院）組(zu)織(zhi)制定批簽(qian)(qian)(qian)發技(ji)術要求(qiu)和技(ji)術考核細則，對擬承擔批簽(qian)(qian)(qian)發工作或者擴(kuo)大批簽(qian)(qian)(qian)發品種范圍的藥品檢(jian)驗機(ji)(ji)構(gou)(gou)進(jin)行(xing)能力評(ping)估(gu)和考核，對其他批簽(qian)(qian)(qian)發機(ji)(ji)構(gou)(gou)進(jin)行(xing)業務(wu)指導、技(ji)術培訓和考核評(ping)估(gu)；組(zu)織(zhi)協調批簽(qian)(qian)(qian)發機(ji)(ji)構(gou)(gou)批簽(qian)(qian)(qian)發工作的實施。

　　國家藥品(pin)監督管理局食品(pin)藥品(pin)審核查(cha)驗中(zhong)心（以(yi)下簡稱核查(cha)中(zhong)心）承擔批簽發過(guo)程中(zhong)的境外現場檢查(cha)等工作。

 　　第五條    國家藥品(pin)監(jian)督管理局對批簽(qian)發(fa)產品(pin)建立基于風險的監(jian)督管理體系。必要時，可以通過現場(chang)核實驗證批簽(qian)發(fa)申請資料的真實性(xing)、可靠性(xing)。

　　第六條(tiao)    生物制品批簽發審(shen)核、檢驗應當依據(ju)國家藥品標(biao)準(zhun)和藥品注(zhu)冊標(biao)準(zhun)。

　　第二章  批簽發機構確定

　　第七條    批簽(qian)發機構及其所負(fu)責的批簽(qian)發品種由國(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)確定。 

　　國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局根據(ju)批簽(qian)發(fa)工(gong)作需要，適時公(gong)布新增批簽(qian)發(fa)機(ji)構及批簽(qian)發(fa)機(ji)構擴增批簽(qian)發(fa)品(pin)種的評定標準、程序和條件(jian)。

　　第八條(tiao)    藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗機構(gou)(gou)(gou)可(ke)以(yi)按(an)照評定標(biao)準和條(tiao)件要(yao)求(qiu)向省、自治區、直轄市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門提交承擔批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)工(gong)作或者擴增批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)品(pin)(pin)種(zhong)的(de)相(xiang)關工(gong)作材料。省、自治區、直轄市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門審查認為符合(he)批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)機構(gou)(gou)(gou)評定標(biao)準的(de)，向國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局提出(chu)批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)機構(gou)(gou)(gou)評估(gu)申請(qing)。中檢院對提出(chu)申請(qing)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗機構(gou)(gou)(gou)進(jin)行(xing)能力評估(gu)和考(kao)核。國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局根據考(kao)核結(jie)果確定由該藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢驗機構(gou)(gou)(gou)承擔相(xiang)應品(pin)(pin)種(zhong)的(de)批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)工(gong)作，或者同意該批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)機構(gou)(gou)(gou)擴大(da)批(pi)(pi)(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)品(pin)(pin)種(zhong)范圍。

　　第(di)九條    中(zhong)檢院應當(dang)根據(ju)批簽發(fa)工(gong)作需要，對批簽發(fa)機構進行評(ping)估(gu)，評(ping)估(gu)情況及時(shi)報(bao)告國家(jia)藥品監督管理(li)局。

　　第(di)十條    批(pi)簽(qian)發機構有下列情形之一的，國家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局可(ke)以要求該機構停止批(pi)簽(qian)發工作(zuo)：

　　（一）發生重大差錯、造成嚴重后(hou)果的；

　　（二）出(chu)具虛假檢(jian)驗(yan)報告(gao)的；

　　（三）經(jing)評估不再具(ju)備批(pi)簽發(fa)機構評定標(biao)準(zhun)和條件要求的(de)。

　　第三章  批簽發申請

　　第(di)十一條    新批(pi)準上(shang)市的(de)生(sheng)物(wu)制(zhi)品首次申(shen)請批(pi)簽發前，批(pi)簽發申(shen)請人應當在生(sheng)物(wu)制(zhi)品批(pi)簽發管(guan)理(li)系統內登記建(jian)檔。登記時應當提交以下(xia)資料：

　　（一）生物制(zhi)品批簽發品種登記表(biao)；

　　（二）藥品批準證明文件；

　　（三）合法生產的相關文件。

　　相關資(zi)料符合要求的(de)，中檢院(yuan)應(ying)當在(zai)(zai)10日內完成所申請(qing)品(pin)種在(zai)(zai)生物制品(pin)批簽發管理系統內的(de)登記確認。

　　登記信(xin)息發生變化時(shi)，批簽發申請人應當(dang)及時(shi)在生物(wu)制品批簽發管理系統內變更。

　　第十二條    對擬申(shen)請批(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)的(de)(de)每個品種，批(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)申(shen)請人(ren)應當(dang)建(jian)立獨立的(de)(de)批(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)生(sheng)產(chan)及檢驗記錄摘要(yao)(yao)模(mo)板(ban)，報中檢院(yuan)核定后，由中檢院(yuan)分(fen)發(fa)給批(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)機(ji)構和申(shen)請人(ren)。批(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)申(shen)請人(ren)需(xu)要(yao)(yao)修訂已核定的(de)(de)批(pi)簽(qian)(qian)(qian)發(fa)生(sheng)產(chan)及檢驗記錄摘要(yao)(yao)模(mo)板(ban)的(de)(de)，應當(dang)向(xiang)中檢院(yuan)提出申(shen)請，經(jing)中檢院(yuan)核定后方可變更。

　　第(di)十三條    按照批(pi)簽發(fa)管理(li)的生(sheng)物制(zhi)品，批(pi)簽發(fa)申請人在(zai)生(sheng)產、檢驗(yan)完成后(hou)，應當(dang)在(zai)生(sheng)物制(zhi)品批(pi)簽發(fa)管理(li)系統內填寫(xie)生(sheng)物制(zhi)品批(pi)簽發(fa)申請表，并根據申請批(pi)簽發(fa)產品的藥品上市許可持有人所在(zai)地或者擬進(jin)口口岸所在(zai)地批(pi)簽發(fa)機(ji)構設置情況(kuang)，向相應屬地的批(pi)簽發(fa)機(ji)構申請批(pi)簽發(fa)。

　　第十四條    批簽發申請人憑生物制品批簽發申請表向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作，按照國家藥品監督管理局藥品抽樣規定制定抽樣管理程序，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。
　　
　　第十五條(tiao)    批簽發申請人(ren)申請批簽發時，應(ying)當提供以下證(zheng)明性文件、資料及樣(yang)品：

　　（一）生(sheng)物制品批簽發申請表；

　　（二）藥品批(pi)準證(zheng)明文件；

　　（三(san)）合法生(sheng)產的相關文件(jian)；

　　（四）上市(shi)后(hou)變更的批(pi)準或者備案文件；

　　（五(wu)）質量受權人簽字并加蓋企(qi)業公章(zhang)的批生產及檢驗記錄摘要；

　　（六）數量滿足相應品(pin)種批簽發檢驗(yan)要求的(de)同批號產(chan)品(pin)，必要時(shi)提(ti)供與(yu)檢驗(yan)相關的(de)中間產(chan)品(pin)、標(biao)準物質(zhi)、試劑等材料；

　　（七）生產管理負責人(ren)、質量管理負責人(ren)、質量受權(quan)人(ren)等關鍵人(ren)員變動情況(kuang)的說明； 

　　（八）與產品質量(liang)相關的其他(ta)資料(liao)。

　　申請疫(yi)苗(miao)批簽發的(de)(de)(de)，還應(ying)當提交疫(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產工藝(yi)偏差(cha)(cha)(cha)、質(zhi)量差(cha)(cha)(cha)異、生(sheng)(sheng)產過程中的(de)(de)(de)故障和(he)(he)事故以及(ji)采(cai)取(qu)措(cuo)施的(de)(de)(de)記錄清單(dan)和(he)(he)對疫(yi)苗(miao)質(zhi)量影(ying)響(xiang)的(de)(de)(de)評估(gu)結論；可能影(ying)響(xiang)疫(yi)苗(miao)質(zhi)量的(de)(de)(de)，還應(ying)當提交偏差(cha)(cha)(cha)報(bao)告，包括偏差(cha)(cha)(cha)描述、處理(li)措(cuo)施、風險評估(gu)結論、已采(cai)取(qu)或(huo)者計劃采(cai)取(qu)的(de)(de)(de)糾正和(he)(he)預防措(cuo)施等。對可能影(ying)響(xiang)質(zhi)量的(de)(de)(de)重大偏差(cha)(cha)(cha)，應(ying)當提供所(suo)在地省、自治區、直轄市藥品監(jian)督管理(li)部門的(de)(de)(de)審核(he)評估(gu)報(bao)告。

　　進口疫苗類(lei)制品(pin)和血(xue)液(ye)制品(pin)應當同時(shi)提交生(sheng)產(chan)企業(ye)所在(zai)國家(jia)或者地(di)區(qu)的原產(chan)地(di)證明以及藥品(pin)管(guan)理當局(ju)出具的批簽發證明文(wen)(wen)件(jian)。進口產(chan)品(pin)在(zai)本(ben)國免(mian)予(yu)(yu)批簽發的，應當提供免(mian)予(yu)(yu)批簽發的證明性文(wen)(wen)件(jian)。相(xiang)(xiang)關證明性文(wen)(wen)件(jian)應當同時(shi)提供經公(gong)(gong)證的中文(wen)(wen)譯本(ben)。相(xiang)(xiang)關證明性文(wen)(wen)件(jian)為(wei)復印(yin)件(jian)的，應當加蓋企業(ye)公(gong)(gong)章。 

　　生物制(zhi)品批生產及檢驗記錄摘要，是指概述某一批生物制(zhi)品全部生產工藝流程和(he)(he)質量控制(zhi)關鍵環節檢驗結果的文件(jian)。該文件(jian)應當由(you)企業(ye)質量管理部門和(he)(he)質量受權人審核確定。

　　第十(shi)六條  批簽(qian)發機構收到申請資料(liao)及樣品后，應當(dang)立即(ji)核對(dui)，交(jiao)接雙方(fang)登記簽(qian)字確認后，妥善保存。批簽(qian)發申請人無法現場簽(qian)字確認的，應當(dang)提前遞(di)交(jiao)書面(mian)承諾。

　　批簽發(fa)機構(gou)應當在(zai)5日內決定(ding)是否(fou)受理。同(tong)意(yi)受理的，出具(ju)批簽發(fa)受理通知(zhi)書；不予受理的，予以(yi)退回，發(fa)給不予受理通知(zhi)書并說明理由(you)。

　　申請資料(liao)不(bu)(bu)齊全或(huo)者不(bu)(bu)符合(he)規定(ding)形(xing)式的，批(pi)簽發機構應當在5日(ri)內(nei)一次性書面告知(zhi)批(pi)簽發申請人需要補正的全部內(nei)容(rong)及資料(liao)補正時限。逾(yu)期不(bu)(bu)告知(zhi)的，自收到申請資料(liao)和(he)樣品之日(ri)起即為受理。

　　批簽發申請人收到補正資料通知后，應當在10日內補正資料，逾期未補正且無正當理由的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。　
　　申(shen)請(qing)資料存在可以(yi)當(dang)(dang)場(chang)更正的錯誤(wu)的，應當(dang)(dang)允許批簽(qian)發申(shen)請(qing)人(ren)當(dang)(dang)場(chang)更正。

　　未獲批簽發機(ji)構(gou)受理的，不得(de)更換其他批簽發機(ji)構(gou)再次申請。

　　第十七條  對于國家(jia)疾病防控(kong)應急(ji)需要的(de)生物制品，經國家(jia)藥品監督管理(li)局(ju)批準(zhun)，企業在完成生產(chan)后即(ji)可向批簽(qian)發(fa)機構申請同步(bu)批簽(qian)發(fa)。

　　在(zai)批簽(qian)發(fa)(fa)機(ji)構作出批簽(qian)發(fa)(fa)合格結論前(qian)，批簽(qian)發(fa)(fa)申請人應當將批簽(qian)發(fa)(fa)申請資料補充(chong)完(wan)整并(bing)提交批簽(qian)發(fa)(fa)機(ji)構。

　　第(di)十(shi)八條    預防、控制傳染病疫情或者應對突(tu)發事件急需的疫苗(miao)，經(jing)國家藥品(pin)監督管(guan)理局批準，免予(yu)批簽發。

 
　　第四章  審核、檢驗、檢查與簽發

　　第十九(jiu)條    疫苗批(pi)(pi)簽發應當逐批(pi)(pi)進行(xing)資(zi)料(liao)審(shen)(shen)核和(he)(he)抽樣檢驗(yan)(yan)，其他(ta)生物制品批(pi)(pi)簽發可(ke)以采取(qu)資(zi)料(liao)審(shen)(shen)核的方(fang)式，也可(ke)以采取(qu)資(zi)料(liao)審(shen)(shen)核和(he)(he)樣品檢驗(yan)(yan)相結合的方(fang)式進行(xing)，并可(ke)根據(ju)需要(yao)進行(xing)現場核實。對不同品種檢驗(yan)(yan)項目和(he)(he)檢驗(yan)(yan)比(bi)例，由中檢院負責(ze)組織論證，并抄報國家藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)。批(pi)(pi)簽發機(ji)構按照確定的檢驗(yan)(yan)要(yao)求(qiu)進行(xing)檢驗(yan)(yan)。

　　批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構在對(dui)具體品(pin)(pin)種的批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)過程中，可以根據(ju)該品(pin)(pin)種的工藝及質量控制成熟度和(he)(he)既往(wang)批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)等(deng)情況進(jin)行綜合評估，動態調整該品(pin)(pin)種的檢(jian)驗項目(mu)和(he)(he)檢(jian)驗頻次。批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)產(chan)品(pin)(pin)出現不合格項目(mu)的，批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構應(ying)當對(dui)后續批(pi)次產(chan)品(pin)(pin)的相應(ying)項目(mu)增加檢(jian)驗頻次。

　　第二十條(tiao)    資料審核(he)的(de)內(nei)容(rong)包括：

　　（一）申請資料內容是否符合要求；

　　（二）生產用原輔材料、菌種(zhong)、毒種(zhong)、細胞等(deng)是否(fou)與(yu)國家藥品監督管理(li)局批準(zhun)的一(yi)致(zhi)；

　　（三）生產(chan)工(gong)藝和過程(cheng)控制是否與國家藥品監(jian)督(du)管理局(ju)批準的一致并符合國家藥品標(biao)準要求；

　　（四）產品(pin)(pin)原液、半成品(pin)(pin)和(he)成品(pin)(pin)的檢驗項(xiang)目、檢驗方法和(he)結果(guo)是否(fou)符合國家藥(yao)品(pin)(pin)標準和(he)藥(yao)品(pin)(pin)注冊標準的要求；

 　　（五(wu)）產品關鍵質(zhi)量指標趨勢(shi)分(fen)析是否存在異常；

　　（六）產品包裝、標簽(qian)及(ji)說(shuo)明(ming)書(shu)是(shi)否與國家藥品監督管理局核準(zhun)的內容一致；

　　（七）生(sheng)產工藝偏差(cha)等對產品質量(liang)影響的風險評估報告(gao)；

　　（八）其(qi)他需要審核(he)的項目。

　　第二十(shi)一(yi)條    有下(xia)列情形之一(yi)的(de)，產(chan)(chan)品應(ying)當按(an)照(zhao)注冊標準進行(xing)全部項(xiang)目(mu)檢驗，至少(shao)連續生產(chan)(chan)的(de)三批(pi)(pi)產(chan)(chan)品批(pi)(pi)簽發(fa)合格(ge)后(hou)，方(fang)可進行(xing)部分(fen)項(xiang)目(mu)檢驗：

　　（一）批簽發申請人新獲(huo)國家藥品(pin)監督(du)管理局(ju)批準上市的產品(pin)；

　　（二）生(sheng)產場地發(fa)生(sheng)變更并經批準的；

　　（三）生產工藝發生重大變更并經批(pi)準的；

　　（四）產(chan)品連續兩年未(wei)申請批簽發的；

　　（五）因(yin)違反相關法律(lv)法規被責令停產(chan)后經(jing)批準(zhun)恢復生產(chan)的；

　　（六）有信息提(ti)示相(xiang)應產品的(de)質量或者質量控制可(ke)能存在潛在風險的(de)。

　　第二十二條    批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。批簽發申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。
　　疫苗類產(chan)品應當在(zai)60日內(nei)完成批(pi)(pi)(pi)簽發(fa)(fa)，血(xue)液(ye)制品和(he)用(yong)于血(xue)源篩查的(de)(de)體外診(zhen)斷試(shi)劑應當在(zai)35日內(nei)完成批(pi)(pi)(pi)簽發(fa)(fa)。需要(yao)復試(shi)的(de)(de)，批(pi)(pi)(pi)簽發(fa)(fa)工作(zuo)時限(xian)可(ke)延長該檢驗(yan)項目的(de)(de)兩個檢驗(yan)周期，并(bing)告知(zhi)批(pi)(pi)(pi)簽發(fa)(fa)申請(qing)人(ren)。

　　因(yin)品種特性及檢(jian)驗項目原因(yin)確需延長批(pi)簽發(fa)時限的(de)，經中檢(jian)院審核確定后予以公(gong)開。

　　第二十三條    批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構因不可抗力或者突發(fa)(fa)公共衛(wei)生(sheng)事(shi)件應(ying)急處置等原因，在規定的(de)時(shi)限(xian)內不能完(wan)成(cheng)批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)工作的(de)，應(ying)當將(jiang)批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)延期的(de)時(shi)限(xian)、理由(you)及預期恢復的(de)時(shi)間書面通(tong)知批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)申請人。確實難(nan)以完(wan)成(cheng)的(de)，由(you)中檢院協調(diao)其他批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構承擔(dan)。

　　第二(er)十四條    批(pi)簽(qian)發(fa)機構(gou)在保(bao)證(zheng)資料審(shen)核(he)和樣品檢驗等(deng)(deng)技術審(shen)查工(gong)作獨立性的(de)前提下，可(ke)就批(pi)簽(qian)發(fa)過程中需要解(jie)釋的(de)具體問題與(yu)批(pi)簽(qian)發(fa)申請人進行溝(gou)通(tong)(tong)(tong)核(he)實。核(he)實工(gong)作可(ke)通(tong)(tong)(tong)過電話溝(gou)通(tong)(tong)(tong)、書面(mian)通(tong)(tong)(tong)知(zhi)等(deng)(deng)形式(shi)進行，必(bi)要時可(ke)開展(zhan)現場(chang)核(he)實。需要批(pi)簽(qian)發(fa)申請人提供說明(ming)或(huo)者補充資料的(de)，應當書面(mian)通(tong)(tong)(tong)知(zhi)，并明(ming)確回(hui)復時限。

　　批簽發(fa)(fa)機構對批簽發(fa)(fa)申請資料及樣(yang)品(pin)真實(shi)性(xing)需要進一步核(he)對的(de)，應當(dang)及時(shi)派(pai)員到生產企業進行現場(chang)核(he)實(shi)，可采(cai)取(qu)現場(chang)調閱原始記錄、現場(chang)查看設備及日志等措施(shi)，并可視情況進行現場(chang)抽樣(yang)檢驗(yan)。開展現場(chang)核(he)實(shi)工作(zuo)應當(dang)按照(zhao)生物(wu)制(zhi)品(pin)批簽發(fa)(fa)現場(chang)核(he)實(shi)相關(guan)要求(qiu)進行，并通知(zhi)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管理部門派(pai)監管執法人員予以協助。

　　第二十五條    有下列情形之(zhi)一的，批簽發(fa)機(ji)構應當通報批簽發(fa)申請(qing)人(ren)所(suo)在地和(he)生產場(chang)地所(suo)在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)市藥品(pin)監(jian)督管理部門，提出現場(chang)檢查建議(yi)，并抄報國家藥品(pin)監(jian)督管理局：

　　（一）無菌檢驗(yan)不合格的；

 　　（二）效力(li)等有(you)效性指(zhi)標連續(xu)兩批(pi)檢驗不合(he)格的；

　　（三）資料審核提示產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)控制可能存在嚴重問(wen)題(ti)的，或者(zhe)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝偏差、質(zhi)量(liang)差異(yi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中(zhong)的故障和(he)事(shi)故需進一步核查的；

　　（四）批簽發申請資料或者樣品(pin)可能存在真實(shi)性問題的；

　　（五(wu)）其他提示產品存(cun)在重大質(zhi)量(liang)風險的情形。

　　在(zai)上述問題調查處理期(qi)間，對批(pi)簽發申請(qing)人(ren)相應品種(zhong)可以暫(zan)停(ting)受理或者簽發。

　　進口生物制品批(pi)簽發(fa)(fa)中發(fa)(fa)現(xian)(xian)上述情形的，批(pi)簽發(fa)(fa)機構(gou)應當報告(gao)國家藥品監(jian)督(du)管理局，并提出現(xian)(xian)場(chang)檢查等相關建議。

　　第二十六條    省、自治區、直轄市藥品監督管理(li)部(bu)門接到(dao)批(pi)簽發(fa)機構通報和現場檢(jian)查(cha)建議后，應當在10日內進行現場檢(jian)查(cha)。

　　檢(jian)查(cha)結束(shu)后(hou)10日內，省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門應當組織(zhi)對批(pi)簽(qian)發機(ji)構提出的(de)相關批(pi)次產(chan)品(pin)的(de)質量風險(xian)進行(xing)技術評估(gu)，作出明確結論；特(te)殊情況(kuang)下可(ke)適(shi)當延長期限并說明理由。國(guo)家(jia)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)接到批(pi)簽(qian)發機(ji)構關于(yu)進口產(chan)品(pin)通報和(he)現場檢(jian)查(cha)建議后(hou)，根據風險(xian)評估(gu)情況(kuang)，及時(shi)組織(zhi)核查(cha)中(zhong)心進行(xing)境(jing)外現場檢(jian)查(cha)。境(jing)外現場檢(jian)查(cha)時(shi)限根據具體情況(kuang)確定。

　　檢(jian)查機(ji)構應(ying)當根據檢(jian)查發(fa)現的(de)風(feng)險程度(du)和涉(she)及范圍，對可能需要采取緊(jin)急(ji)措施的(de)，提(ti)出風(feng)險控制建議。接到通報的(de)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門應(ying)當通知批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)機(ji)構對批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)申請人的(de)相關產(chan)品(pin)或(huo)者所有產(chan)品(pin)不予批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)或(huo)者暫停(ting)批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)，并責令批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)申請人整(zheng)改。

　　批(pi)(pi)(pi)簽發申請(qing)人在查清問題原因并整改(gai)完(wan)成(cheng)后(hou)，向(xiang)藥(yao)品監督管理部門和批(pi)(pi)(pi)簽發機(ji)構報告。藥(yao)品監督管理部門經確認符(fu)合要求后(hou)通知批(pi)(pi)(pi)簽發機(ji)構，方可恢復(fu)批(pi)(pi)(pi)簽發。

　　第二十七條(tiao)  藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)在(zai)(zai)監(jian)督檢查(cha)中發現生物(wu)制(zhi)品(pin)存在(zai)(zai)重大質量風險的，應當(dang)根據檢查(cha)結果及(ji)時(shi)通知批簽發機構對(dui)藥(yao)品(pin)上市許可持有人的相關(guan)產品(pin)不(bu)予批簽發或者(zhe)暫停批簽發。

　　第(di)二(er)十(shi)八條(tiao)    批(pi)簽(qian)(qian)發申(shen)(shen)請(qing)人申(shen)(shen)請(qing)撤(che)回(hui)批(pi)簽(qian)(qian)發的，應當(dang)說明理(li)由(you)，經批(pi)簽(qian)(qian)發機(ji)構同(tong)意后方(fang)可撤(che)回(hui)；批(pi)簽(qian)(qian)發申(shen)(shen)請(qing)人應當(dang)向所在地省、自治區、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管理(li)部門報告(gao)批(pi)簽(qian)(qian)發申(shen)(shen)請(qing)撤(che)回(hui)情況。批(pi)簽(qian)(qian)發機(ji)構已經確認資(zi)料(liao)審核提示(shi)缺陷、檢驗結果(guo)不(bu)符合(he)規(gui)定(ding)的，批(pi)簽(qian)(qian)發申(shen)(shen)請(qing)人不(bu)得撤(che)回(hui)。

　　同步批(pi)簽發(fa)過程中出現檢驗結果不符合規定情況等(deng)需要申請撤(che)回批(pi)簽發(fa)的(de)，應當說明理由(you)，經批(pi)簽發(fa)機構同意后方可撤(che)回。

　　第二(er)十(shi)九(jiu)條    批簽(qian)(qian)發(fa)機(ji)構(gou)根(gen)據(ju)資料審核、樣品檢驗或(huo)者現場檢查等結果作出批簽(qian)(qian)發(fa)結論(lun)。符合要求的，簽(qian)(qian)發(fa)生物制品批簽(qian)(qian)發(fa)證明，加蓋批簽(qian)(qian)發(fa)專用章，發(fa)給(gei)批簽(qian)(qian)發(fa)申(shen)請人。

　　批簽發(fa)機構(gou)簽發(fa)的批簽發(fa)電子(zi)證明(ming)與印制(zhi)的批簽發(fa)證明(ming)具有(you)同(tong)等法律效(xiao)力。

　　按照批(pi)簽發(fa)管理的生物制(zhi)品(pin)(pin)在(zai)銷售時，應(ying)當出(chu)具加蓋企業印章的該批(pi)產品(pin)(pin)的生物制(zhi)品(pin)(pin)批(pi)簽發(fa)證明(ming)復印件或者電子文件。 

　　第(di)三十(shi)條    有下列情形之一的，不(bu)予批簽(qian)發(fa)，向(xiang)批簽(qian)發(fa)申請(qing)人出具生物制品不(bu)予批簽(qian)發(fa)通知書(shu)，并抄送批簽(qian)發(fa)申請(qing)人所(suo)在地或者進(jin)口(kou)口(kou)岸所(suo)在地省、自治區、直轄市藥品監督(du)管理部門：

　　（一）資(zi)料審核不符合(he)要(yao)求的(de)；

　　（二）樣品檢驗不合格的；　
　　（三）現場核實(shi)發現存在真(zhen)實(shi)性問題(ti)的(de)；

　　（四）現場檢查發(fa)現違反藥(yao)品生產質量(liang)管理規范(fan)且存在嚴重缺陷的；

　　（五）現(xian)場(chang)檢查發現(xian)產(chan)品存在系統性、重大(da)質量風險的(de)；

　　（六）批簽發申請人無正當理由，未在規定(ding)時限內補(bu)正資料的(de)；

　　（七）經綜合評估存在(zai)重大質量風險的；

　　（八）其他不符(fu)合法律法規要求的。

　　第三(san)十一條    不予批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)或者(zhe)撤回批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)的生物制品(pin)，由(you)所在(zai)地省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門按照有關(guan)規定監(jian)督(du)批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)申請人銷毀。不予批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)或者(zhe)撤回批(pi)(pi)簽(qian)(qian)發(fa)的進(jin)口(kou)(kou)生物制品(pin)由(you)口(kou)(kou)岸所在(zai)地藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門監(jian)督(du)銷毀，或者(zhe)依法進(jin)行(xing)其他處理(li)(li)。

　　第三(san)十(shi)二條    在批簽(qian)發(fa)(fa)工作中發(fa)(fa)現企業產品存(cun)在質量問題或(huo)者其他(ta)安全隱(yin)患，涉及已(yi)上(shang)市流通(tong)批次的(de)，批簽(qian)發(fa)(fa)機構應(ying)當立即通(tong)報批簽(qian)發(fa)(fa)申請人所(suo)(suo)在地和(he)生產場地所(suo)(suo)在地省、自治區、直轄(xia)(xia)市藥(yao)(yao)品監督管理(li)(li)部(bu)門(men)；涉及進口(kou)(kou)生物制品的(de)應(ying)當通(tong)報進口(kou)(kou)口(kou)(kou)岸所(suo)(suo)在地省、自治區、直轄(xia)(xia)市藥(yao)(yao)品監督管理(li)(li)部(bu)門(men)。接到通(tong)報的(de)藥(yao)(yao)品監督管理(li)(li)部(bu)門(men)立即通(tong)知批簽(qian)發(fa)(fa)申請人。

　　批簽發(fa)申請(qing)人(ren)應當立即采取停止(zhi)銷售、使用，召回缺陷產品(pin)等措施，并按照(zhao)有(you)關規定在(zai)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)的(de)監(jian)督下予以銷毀。批簽發(fa)申請(qing)人(ren)將(jiang)銷毀記錄同時(shi)報(bao)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)和相應的(de)批簽發(fa)機(ji)構(gou)。

　　藥(yao)品監督(du)管理部門(men)可(ke)以根據風(feng)險(xian)評估情況，采取責(ze)任約談、限(xian)期整改等措施。 

　　批簽(qian)發申請人(ren)召回產(chan)品的(de)，不免除其(qi)依(yi)法應當承擔的(de)其(qi)他法律(lv)責任。

　　第三十(shi)三條    批簽發機構應當對批簽發工作情況進(jin)行(xing)年度總結，由中檢院匯總分析(xi)后(hou)，于每年3月底(di)前(qian)向國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局報(bao)告。 

 

　　第五章  復  審

　　第(di)三(san)十(shi)四條(tiao)    批簽發申請人(ren)對生物(wu)制(zhi)品不(bu)予批簽發通(tong)知(zhi)書有異議的，可以自(zi)收到生物(wu)制(zhi)品不(bu)予批簽發通(tong)知(zhi)書之(zhi)日(ri)起(qi)7日(ri)內，向(xiang)原批簽發機構或者(zhe)直接(jie)向(xiang)中檢(jian)院提出復審申請。

　　第(di)三十五條(tiao)    原批(pi)簽發機(ji)構(gou)或(huo)者(zhe)中檢院應當在收到批(pi)簽發申(shen)請人的(de)復(fu)審申(shen)請之日(ri)起20日(ri)內作出是否復(fu)審的(de)決(jue)定，復(fu)審　　內容(rong)僅(jin)限(xian)于原申(shen)請事項及原報(bao)送資(zi)料。需要(yao)復(fu)驗的(de)，其樣品(pin)為原批(pi)簽發機(ji)構(gou)保留的(de)樣品(pin)，其時限(xian)按照本辦法(fa)第(di)二十二條(tiao)規定執(zhi)行。

　　有下(xia)列情形之一的，不予復審：

　　（一）不合格項(xiang)目為(wei)無菌、熱(re)原（細菌內毒素）等藥品監督管理部門規定不得復驗的項(xiang)目；

　　（二(er)）樣品明顯不均(jun)勻的；

　　（三）樣品(pin)有效期(qi)不能滿(man)足檢(jian)驗(yan)需求(qiu)的；

　　（四）批簽發申請(qing)人(ren)書面承(cheng)諾放棄復驗的；

　　（五）未在規定時限內提出復審申請的；

　　（六）其(qi)他不宜進行復審(shen)的(de)。

　　第三(san)十(shi)六(liu)條    復(fu)審(shen)維持(chi)原決定的，發(fa)(fa)(fa)給生物制品批(pi)(pi)簽發(fa)(fa)(fa)復(fu)審(shen)結(jie)果通知書(shu)，不再受理批(pi)(pi)簽發(fa)(fa)(fa)申(shen)請人再次提出(chu)的復(fu)審(shen)申(shen)請；復(fu)審(shen)改變原結(jie)論的，收(shou)回原生物制品不予批(pi)(pi)簽發(fa)(fa)(fa)通知書(shu)，發(fa)(fa)(fa)給生物制品批(pi)(pi)簽發(fa)(fa)(fa)證明。

 
　　第六章  信息公開

　　第(di)三十七(qi)條(tiao)   國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)建立(li)統一的生(sheng)物(wu)制(zhi)品批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)信(xin)息平臺，公布批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構及調整情況、重大問題處(chu)理決定等信(xin)息，向(xiang)批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)申請人提供可查詢(xun)的批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)進(jin)度、批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)結(jie)論，及時公布已通過(guo)批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)的產品信(xin)息，供公眾(zhong)查詢(xun)。

　　中檢院(yuan)負責生物制品批簽發信息(xi)平(ping)臺的日常運行和維護。

　　第(di)三十八(ba)條(tiao)   批(pi)(pi)(pi)簽發機(ji)構(gou)(gou)應當在本機(ji)構(gou)(gou)網(wang)站或者申請受理場(chang)所公開批(pi)(pi)(pi)簽發申請程(cheng)序、需要(yao)提交的批(pi)(pi)(pi)簽發材料(liao)目錄和(he)申請書示范文本、時限要(yao)求等信息。

　　第三(san)十九條   已通過批(pi)簽發(fa)的，批(pi)簽發(fa)機構應(ying)當在7日內公開產品(pin)名稱、批(pi)號(hao)、企業(ye)、效期、批(pi)簽發(fa)證明編號(hao)等信(xin)息。

 

　　第七章  法律責任

　　第四十條    藥品(pin)監督管理部門(men)、批(pi)簽發(fa)機構、核(he)查(cha)中心及其工(gong)作人(ren)員(yuan)在批(pi)簽發(fa)工(gong)作中有下列情形之一(yi)的(de)，依(yi)法對直接(jie)負責(ze)的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他直接(jie)責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)給予(yu)處(chu)分；構成犯罪的(de)，依(yi)法追究刑(xing)事(shi)責(ze)任(ren)：

　　（一）對(dui)不符合(he)法定(ding)(ding)條(tiao)件的申請(qing)作出準予批簽(qian)發結(jie)論(lun)或(huo)者超越(yue)法定(ding)(ding)職權作出批簽(qian)發結(jie)論(lun)的；

　　（二）對符(fu)合法(fa)定(ding)條(tiao)件(jian)的申請作出不(bu)予批簽(qian)發結論的；

　　（三）批簽發過程(cheng)中(zhong)違反程(cheng)序要求，私自(zi)向批簽發申請(qing)人或者(zhe)第三方透露相關工作信息，造成嚴重后果的；

 　　（四）批簽發過程(cheng)中收受、索取批簽發申(shen)請人財物或者謀取其他利益(yi)的；

　　（五）未按規(gui)定進行現場檢(jian)查的。

　　第四十一條    批簽發機構在承擔批簽發相關工(gong)作時，出具虛假檢驗報(bao)告的，依照《藥品(pin)管理(li)法》第一百(bai)三十八條的規定予(yu)以處罰。 

　　第(di)四十(shi)二(er)條(tiao)    批簽(qian)發(fa)申請人提供虛(xu)假資料(liao)或者(zhe)樣品(pin)，或者(zhe)故意瞞報影響產(chan)品(pin)質(zhi)量的(de)重大變(bian)更情況，騙(pian)取(qu)生物制品(pin)批簽(qian)發(fa)證(zheng)明的(de)，依照《藥品(pin)管理法》第(di)一百(bai)二(er)十(shi)三條(tiao)的(de)規定予以處罰(fa)。

　　申請疫苗批(pi)簽發提供虛(xu)假數據、資料、樣品或者(zhe)有其他欺騙(pian)行(xing)為的(de)，依(yi)照《疫苗管理法(fa)》第八十一(yi)條的(de)規定予以處罰。

　　偽(wei)造生物制品批簽發(fa)證明的(de)，依照《藥品管(guan)理法》第一百二(er)(er)十二(er)(er)條的(de)規定予以處罰。

　　第四十三(san)條    銷售、使用未(wei)獲得生物(wu)制品(pin)批簽發(fa)證(zheng)明的(de)生物(wu)制品(pin)的(de)，依照《藥(yao)品(pin)管理法》第一(yi)百二十四條的(de)規定予(yu)以處罰。

 

　　第八章  附  則

　　第四十四條    本辦法(fa)(fa)規定的期限以工作日計(ji)算(suan)，不(bu)含法(fa)(fa)定節假日。

　　第(di)四十(shi)五條(tiao)    按(an)照批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)管(guan)理的生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)進口(kou)(kou)時(shi)，還應當符合(he)藥品(pin)(pin)(pin)進口(kou)(kou)相關法(fa)律法(fa)規的規定。國家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)規定批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)的生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)，生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)批(pi)簽(qian)(qian)發(fa)證(zheng)明可作為產品(pin)(pin)(pin)合(he)格(ge)的通關證(zheng)明。

　　出(chu)口(kou)疫苗應(ying)當符(fu)合(he)進口(kou)國（地區）的標(biao)準或者合(he)同要求，可(ke)按照(zhao)進口(kou)國（地區）的標(biao)準或者合(he)同要求申請批(pi)簽發。

　　第四十六條(tiao)    國家(jia)藥品監督管理局負責頒布和更(geng)新批(pi)簽發機(ji)構專用章，生物制品批(pi)簽發專用章命名為“國家(jia)批(pi)簽發機(ji)構專用章（X）”。其中，X代表(biao)批(pi)簽發機(ji)構簡稱。

　　生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品批簽(qian)(qian)發(fa)(fa)申請表、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品批簽(qian)(qian)發(fa)(fa)登記表、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品批簽(qian)(qian)發(fa)(fa)證明、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品不予批簽(qian)(qian)發(fa)(fa)通(tong)知(zhi)(zhi)書、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品批簽(qian)(qian)發(fa)(fa)復審(shen)申請表、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)品批簽(qian)(qian)發(fa)(fa)復審(shen)結(jie)果通(tong)知(zhi)(zhi)書的格式由中檢院統一制(zhi)定并公(gong)布。

　　生物制品(pin)批(pi)(pi)簽發(fa)證明(ming)、生物制品(pin)不予批(pi)(pi)簽發(fa)通(tong)知書、生物制品(pin)批(pi)(pi)簽發(fa)復(fu)審結果通(tong)知書，統一(yi)加蓋(gai)生物制品(pin)批(pi)(pi)簽發(fa)專用(yong)章。

　　第(di)四十七條(tiao)    生(sheng)物制(zhi)品批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)證(zheng)明、生(sheng)物制(zhi)品不予批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)通(tong)知書(shu)、生(sheng)物制(zhi)品批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)復審結(jie)果(guo)通(tong)知書(shu)由批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構按(an)照國家藥品監(jian)督管(guan)理局規(gui)定的(de)順序編號(hao)(hao)，其(qi)格式(shi)為“批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)簽(qian)X（進）檢XXXXXXXX”，其(qi)中，前X符號(hao)(hao)代表(biao)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)簽(qian)發(fa)(fa)機構所在(zai)地省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)行(xing)政區(qu)域或(huo)者機構的(de)簡稱，進口生(sheng)物制(zhi)品使用(yong)“進”字；后(hou)8個(ge)X符號(hao)(hao)的(de)前4位為公元(yuan)年(nian)號(hao)(hao)，后(hou)4位為年(nian)內(nei)順序號(hao)(hao)。

　　第(di)四十八條    本辦法(fa)自2021年(nian)3月1日起施行(xing)。2017年(nian)12月29日原國家食品藥品監(jian)督管理(li)總局(ju)令第(di)39號公布的《生物制品批簽發管理(li)辦法(fa)》同時廢止。