總局(ju)發(fa)布(bu)《保(bao)健食品(pin)注冊與備案(an)管理(li)辦(ban)法》

為貫(guan)徹落實新(xin)《食(shi)品(pin)(pin)安全法(fa)》有關保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)產品(pin)(pin)注冊(ce)與(yu)備案(an)管(guan)理(li)的新(xin)模式(shi)和新(xin)要求(qiu)，進一(yi)步(bu)落實行政審批制度改革(ge)精(jing)神(shen)，規范和加強(qiang)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注冊(ce)備案(an)管(guan)理(li)工(gong)作，2016年2月26日，國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局畢(bi)井(jing)泉局長(chang)簽署第22號(hao)令(ling)《保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)注冊(ce)與(yu)備案(an)管(guan)理(li)辦法(fa)》。該辦法(fa)共8章75條(tiao)，將(jiang)于2016年7月1日起施行，主要內容(rong)包括：

　　一是調整保(bao)健(jian)食品(pin)上市產品(pin)的(de)管(guan)理(li)模式。按照新修訂的(de)《食品(pin)安(an)全法》，根據風險管(guan)理(li)要求，該辦(ban)法將保(bao)健(jian)食品(pin)產品(pin)上市的(de)管(guan)理(li)模式由(you)原來的(de)單一注冊(ce)(ce)(ce)制(zhi)調整為注冊(ce)(ce)(ce)與(yu)備案相(xiang)結合的(de)管(guan)理(li)模式，規(gui)定(ding)國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)總局負責(ze)保(bao)健(jian)食品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)，以(yi)及首次進口的(de)屬(shu)于補充維(wei)生素、礦物質等(deng)營養(yang)物質的(de)保(bao)健(jian)食品(pin)備案管(guan)理(li)。省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)負責(ze)本行(xing)政區域(yu)內(nei)其(qi)他保(bao)健(jian)食品(pin)備案管(guan)理(li)。

　　二是優(you)化(hua)保(bao)健食(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊程序(xu)。該辦法規定(ding)生產使用保(bao)健食(shi)品(pin)原料目錄以(yi)外(wai)原料的(de)(de)(de)保(bao)健食(shi)品(pin)，以(yi)及首次進口的(de)(de)(de)保(bao)健食(shi)品(pin)（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的(de)(de)(de)保(bao)健食(shi)品(pin)除外(wai)）必(bi)須通過產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊，并由審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)統一組織(zhi)(zhi)現(xian)(xian)場核查(cha)(cha)(cha)和(he)復(fu)核檢驗(yan)，使各(ge)項(xiang)流(liu)程緊密銜接。審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)根據實際需要組織(zhi)(zhi)核查(cha)(cha)(cha)機構(gou)開(kai)展現(xian)(xian)場核查(cha)(cha)(cha)，組織(zhi)(zhi)檢驗(yan)機構(gou)開(kai)展復(fu)核檢驗(yan)，明確(que)了技術審(shen)(shen)評(ping)、現(xian)(xian)場核查(cha)(cha)(cha)以(yi)及復(fu)核檢驗(yan)的(de)(de)(de)工作(zuo)機制、程序(xu)要求、時限要求；規定(ding)資料審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)、現(xian)(xian)場核查(cha)(cha)(cha)、復(fu)核檢驗(yan)、技術綜合審(shen)(shen)評(ping)每個(ge)環(huan)節沒有通過的(de)(de)(de)，審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)均可以(yi)終止(zhi)審(shen)(shen)評(ping)，提出不予注(zhu)(zhu)(zhu)冊的(de)(de)(de)建(jian)議(yi)，以(yi)減少審(shen)(shen)評(ping)資源的(de)(de)(de)浪(lang)費；規定(ding)將復(fu)審(shen)(shen)程序(xu)從注(zhu)(zhu)(zhu)冊決定(ding)作(zuo)出后調整為審(shen)(shen)評(ping)結(jie)論作(zuo)出后、注(zhu)(zhu)(zhu)冊決定(ding)作(zuo)出前，突出審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)要加強與注(zhu)(zhu)(zhu)冊申請人(ren)之間的(de)(de)(de)溝通。

　　三是強化保健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書的管(guan)理。該辦法規定保健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書有效(xiao)期(qi)為5年，并載明(ming)產(chan)(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱、注(zhu)(zhu)冊人名(ming)稱和地址(zhi)、注(zhu)(zhu)冊號(hao)(hao)、頒(ban)發日期(qi)及(ji)有效(xiao)期(qi)、保健(jian)(jian)功(gong)能(neng)、功(gong)效(xiao)成分(fen)或者標志性成分(fen)及(ji)含量(liang)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)規格、保質(zhi)期(qi)、適宜人群(qun)、不適宜人群(qun)、注(zhu)(zhu)意事項，以(yi)及(ji)保健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書附件應當(dang)載明(ming)產(chan)(chan)(chan)品(pin)標簽、說(shuo)明(ming)書主要內(nei)容和產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要求等。同(tong)時，規定國產(chan)(chan)(chan)保健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)冊號(hao)(hao)格式為：國食(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)注(zhu)(zhu)G+4位(wei)(wei)年代(dai)號(hao)(hao)+4位(wei)(wei)順(shun)序號(hao)(hao)；進口保健(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)冊號(hao)(hao)格式為：國食(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)注(zhu)(zhu)J+4位(wei)(wei)年代(dai)號(hao)(hao)+4位(wei)(wei)順(shun)序號(hao)(hao)。

　　四是(shi)明確(que)(que)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)備(bei)案(an)(an)要求(qiu)。該(gai)辦法(fa)明確(que)(que)使用(yong)的(de)原料(liao)已經(jing)列入保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)原料(liao)目錄和首次(ci)進(jin)口(kou)的(de)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)中(zhong)屬于補充維生(sheng)素(su)、礦物質等營養物質的(de)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)應當進(jin)行備(bei)案(an)(an)，規(gui)(gui)定國產保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)備(bei)案(an)(an)人(ren)應當是(shi)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)，原注冊人(ren)可以(yi)作為(wei)備(bei)案(an)(an)人(ren)；進(jin)口(kou)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)的(de)備(bei)案(an)(an)人(ren)，應當是(shi)上(shang)市保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)境(jing)外生(sheng)產廠商。該(gai)辦法(fa)規(gui)(gui)定食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門收到備(bei)案(an)(an)材(cai)(cai)料(liao)后(hou)，備(bei)案(an)(an)材(cai)(cai)料(liao)符合(he)要求(qiu)的(de)，當場備(bei)案(an)(an)，發放備(bei)案(an)(an)號(hao)，并將備(bei)案(an)(an)信(xin)息表中(zhong)登(deng)載的(de)信(xin)息在其網站上(shang)予以(yi)公布(bu)；不符合(he)要求(qiu)的(de)，應當一次(ci)告知備(bei)案(an)(an)人(ren)補正相關(guan)材(cai)(cai)料(liao)。同時，規(gui)(gui)定國產保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)備(bei)案(an)(an)號(hao)格式為(wei)：食(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)(jian)(jian)備(bei)G+4位(wei)年代(dai)(dai)號(hao)+2位(wei)省級行政區域(yu)代(dai)(dai)碼+6位(wei)順序編號(hao)；進(jin)口(kou)保(bao)(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)(jian)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)備(bei)案(an)(an)號(hao)格式為(wei)：食(shi)(shi)(shi)健(jian)(jian)(jian)(jian)備(bei)J+4位(wei)年代(dai)(dai)號(hao)+00+6位(wei)順序編號(hao)。

　　五(wu)是嚴(yan)格保健食品(pin)(pin)(pin)的(de)命名規定(ding)(ding)。該辦法規定(ding)(ding)保健食品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)(cheng)不得(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)虛假(jia)、夸大或者(zhe)絕對化，明(ming)示或者(zhe)暗示預防、治療功能(neng)等詞語；明(ming)確不得(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)功能(neng)名稱(cheng)(cheng)或者(zhe)與表述產(chan)品(pin)(pin)(pin)功能(neng)相(xiang)關的(de)文字；規定(ding)(ding)同一企(qi)業(ye)不得(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)同一配方(fang)，注冊(ce)或者(zhe)備案不同名稱(cheng)(cheng)的(de)保健食品(pin)(pin)(pin)，不得(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)同一名稱(cheng)(cheng)注冊(ce)或者(zhe)備案不同配方(fang)的(de)保健食品(pin)(pin)(pin)。

　　六(liu)是強化對保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)和備案違法(fa)行(xing)為(wei)的(de)處(chu)罰。該辦(ban)法(fa)規定保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人或者備案人應當對所提交資料的(de)真(zhen)實性、完整性、可(ke)溯(su)源性負(fu)責。該辦(ban)法(fa)規定注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人隱(yin)瞞真(zhen)實情況或者提供虛假材(cai)料申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)，不(bu)(bu)予(yu)(yu)受理或者不(bu)(bu)予(yu)(yu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)，并(bing)給予(yu)(yu)警告，并(bing)且申(shen)請(qing)人在1年內不(bu)(bu)得再(zai)(zai)次申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)。構成犯罪的(de)，依(yi)法(fa)追(zhui)究刑(xing)事(shi)責任。同時，規定注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)人以(yi)欺騙(pian)、賄賂(lu)等不(bu)(bu)正當手段取得保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書(shu)的(de)，撤銷(xiao)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書(shu)，并(bing)處(chu)1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下罰款，以(yi)及被許可(ke)人在3年內不(bu)(bu)得再(zai)(zai)次申(shen)請(qing)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)。構成犯罪的(de)，依(yi)法(fa)追(zhui)究刑(xing)事(shi)責任。

　　國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管總局要求各地食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門認(ren)真(zhen)做(zuo)好《保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)注冊與備案(an)管理(li)辦法》的宣傳貫徹工(gong)作，進一(yi)步規范保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)注冊和備案(an)管理(li)行為，不斷提高監(jian)管能力和水平，確保(bao)公眾健(jian)康安全。